Bio/Pharma

Working with different culture

자의에 의한 결정은 아니었지만, 울 회사 stem cell drug asset 에 대한 해외 파트너링 전략을 global 에서 regional 로 추진하면서, 다양한 문화 사람들과 일하고 있다. 사업개발 담당자로서 들어가는 품 대비 효율이 가장 높은 것이야, 경험 많고 능력 좋은 그리고 돈 많은 다국적 제약사 하나 잡아 그들에게 권리 양도 하고 라이센스 fee 와 로열티 짭짤하게 챙기는 것이 최고겠지만 (그리고 이것이 시장과 정부에서 바이오/제약사에게 원하는 사업개발 성과이기도 하고), 사정이 여의치 않다보니 곳곳에 다수의 파트너들 두고  고생하고 있다. 여의치 않은 사정에 대해서는 조만간 별도로 글로 한번 정리할 계획이다.

현재 파트너와 함께 commercial 혹은 regulatory 작업을 하고 있는 곳은 홍콩, 인도, 호주, 중국 네 나라이고, 협상이 한참 진행 혹은 막바지에 달한 곳은 일본, 태국, 그리고 유럽의 한 나라이다. 협력 방법은 일반적인 라이센싱도 있고, 합작법인을 설립한 곳도 있다.

일반적인 라이센싱이야 파트너 관계에 들어갔다 해도 서로간 여전히 제3자 관계이기에 문화적 충격을 느낄 일이 그닥 많지 않지만, 합작법인을 설립하고 매일매일 벌어지는 운영상 의사결정 그리고 중요한 경영상 의사결정에 참여하다 보면, 같은 하늘 아래 살면서도 생각하는 방식이 이렇게 다르구나 하고 느끼는 점이 한두번이 아니다.

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Emotional motivation

얼마전 신문에 이런 뉴스가 났는데 보셨는지? 삼성서울, 동아에스티, 메디포스트, 미숙아 공동연구

IVH (intra venticular hemorrage) 는 미숙아로 출산하는 신생아에서 주로 발생하는 뇌실내 출혈로서, 심각한 뇌손상을 야기해 많은 경우 사망하거나, 생존하더라도 발달장애등 여러가지 후유증을 남기는 무서운 질환이다. 메디포스트로는 두번째로 치료제 개발에 도전하는 희귀질환이다. 첫번째 희귀질환 치료제는 뉴모스템인데, 그 적응증은 BPD (broncho pulmonary dysplasia) 라는 역시 미숙아에서 주로 발생하는 폐섬유종 질환의 일종으로 현재까지는 정식 허가 받은 치료제는 없는 실정이다. 뉴모스템은 현재 한국에서 임상2상 시험을 종료한 상태이며, 개발단계 희귀의약품으로 지정된 바,  2상시험 결과만으로 3상 임상 수행 조건부로 식약처에 판매허가를 신청할 수 있다. 삼성서울병원과 아산병원에서 수행한 임상2상 시험의 시놉시스는 여기서 볼 수 있다.

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Hopefully not this time

단순히 화합물로만 인간 성체세포를 줄기세포 (혹은 전구체 세포) 로 전환할 수 있다는 논문이 두개나 연속으로 발표되었고, 이에 대해 논평이 Stem cell assay 블로그에 실렸다.

Big stem cell news: dynamic duo of all-chemical direct reprogramming reports

(주제를 잠깐 돌려간다면, 논문보다는 논평이 훨씬 읽기 쉽다. 단점이라면 실험상 오류나 문제점을 발견할 수 없다는 것인데, 이 부분은 나 말고 훨씬 더 비평적인 과학자들이 널려있으니 굳이 나까지 나설 필요는…)

과거 화장품 회사 그리고 그 계열인 메디컬 뷰티를 전문으로 하는 제약사에 있으며, ‘줄기세포가 상용화 되기 훨씬 전 이미 화장품 회사들이 그 컨셉은 다 써먹을거야’ 하는 생각 종종 했었다. 예를 들자면, 피부속 잠들어 있는 줄기세포를 일깨우는 XX 스템로션, 스템크림 뭐 그런 방식?

물론  in vitro (ex vivo 라 해야 하나?) 로 얻어진 실험결과가  in situ 로 사람 몸에서 직접 가능하다는 보장은 없고, 이를 위해서는 또 그 만큼의 연구가 필요하다는 것 알고 있다. 하지만, 화장품 회사가 컨셉 도용하기 전에 이미 그 가능성은 열려 버린 것 역시 사실이다.

다만, 한가지 우려되는 것이 있다면, 2년전 이보다 더 혁신 적인 성체세포를 약산성 용액에 담구었다 꺼내기만 하면 줄기세포로 리프로그래밍이 된다는 STAP 개념이 역시 일본에서 연구되어 저명한 저널 (사이언스였는지 네이처 였는지 가물거린다) 에 실렸지만, 불과 6개월도 안돼 조작 혹은 아티팩트로 판명되었다. 이번 연구는 UCSF 부속 Gladstone institute 에서 수행되었지만 (이 연구소가 노벨상 수상자 신야 야마나카 교수가 iPS 의 컨셉을 처음 발상한 곳이란다), 저자 대부분은 중국계로 보인다.

시작은 한국 (황우석), 중개는 일본 (오보카타), 그리고 대미는 중국 (딩 교수) 으로 이어지는 한중일 3국의 연속 비극으로 끝나지 않기를 간절히 바란다.

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교조적이라는 것..

역시 예의 그 DMD 치료제 eteplirsen 의 조기허가 관련 최근 모 전문지에서 독자를 대상으로 허가 가능성에 대해 poll 을 했답니다. 그 결과…

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최초 Sarepta 의 DMD drug NDA panel review 뉴스를 접하고 이후 update 입니다. WSJ 의 신랄한 비판논평에도 불구하고 시장에서는 FDA 최종 승인가능성을 15% 정도로만 보고 있다는군요.

What the analysts are saying about Sarepta’s chances at the FDA

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아래 링크한 일련의 기사를 읽으면서 머릿속에 떠오른 말이 “교조적” 이란 단어이다. 기준, 절차, 규범, 논리라는 것이 역사적으로 결국은 사람에 대한 유틸리티를 극대화하는 과정중에 생겨난 것일텐데 너무 교조화 되는 것이 아닌가 하는 맥락에서이다. 특히 과학적 (혹은 통계적) 유의성이란 점에서

Mental dystrophy at the FDA

Just to confirm

Sarepta soars after FDA questions revive advocates’s hope for Duchenne drug

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희망은 최종 목표가 아니다

어제 바이오코리아에서 발표 마치고 코엑스 밖으로 나가려는데, 40대 초반정도 되어 보이는 어떤 분이 허겁지겁 쫓아와 시간 좀 내달라 하더라. 미국에서 온 교포 분이신데, 할아버지가 치매로 돌아가셨고, 아버님도 최근 mild dementia 접어드시면서, 더 심해지기 전에 자살하신다고 입버릇처럼 되내신단다. 치매와 유전과의 상관관계는 아직 확실히 밝혀지지 않은 것으로 알고 있는데, 이 분은 100%  자신도 머지 않아 치매에 걸릴 것이라 확신하신다. 걱정되고 불안해서 잠도 잘 못 주무신단다.
 
카티스템,뉴모스템 소개하느라 장표 한장으로 끝낸 뉴로스템에 현황에 대해 좀 자세히 얘기해 달라 부탁하시길래, 아주 표면적인 수준에서 업데이트해 드렸더니 과거 진행상황은 2012년 입사한 나보다 더 잘 아신다.
 
Stereotactic 으로 진행했던 임상1상에서, Ohmaya reservoir 로 ROA 바꾸어 임상 1/2상을 다시 하고 있다니, 치매 환자는 머리를 톱으로 썰더라도 개의치 않는다, 왜 시간을 낭비하느냐 야단치더니, mild to moderate 에서 mild in severity로 inclusion criteria 바꾼 것에 대해선 그럼 어느정도 진행된 환자한테는 효과가 없는 것이냐 분노하신다. 꼭 그렇다고 할 수는 없지만, 아직은 이를 통계적으로 입증할 만한 과학적 데이타는 없다고 얘기하니, 줄기세포 치료제 개발하는 회사가 어찌 그리 환자에 무관심할 수 있냐고 나중에는 나쁜놈으로 모시더라. 담배 피우고 싶은 생각이 간절했지만, 이 분 너무 절실한 것 같아 복도에 선 채로 30분 넘게 얘기 나누고는 내 명함 드리고 헤어졌다. 삼성의료원에서 임상진행 중이니 아버님 임상에 참여하시면 어떻겠냐고 했더니, 미국시민권자라 참여할 수 없다고 임상병원에서 답변 받았단다 (한국임상에 외국인이 참여하면 안 되는지 처음 알았다). 그래도 이 분 나중에는 감정 추스리시고는 꼭 성공하시기 바란다시며 절을 몇번이나 하시며 가시더라.

 

올해로 약장사 근 8년반을 해왔지만, 환자와 직접 접촉할 기회는 없었던지라, 머리로만 짐작했지, 전공자도 아니면서 바이오코리아까지 찾아와 관련 회사 발표까지 들을 정도로 절실할 줄 가슴으로는 몰랐다. 의사도 아니고 신약개발 연구자도 아니지만, 예전 황모 교수님이 그랬다는 것처럼 ‘내가 너를 일으키리라’ 한마디 할 수 있다면 얼마나 좋을까 하는 생각도 들더라.

하지만, 신약개발의 궁극적 목적은 이런 절실한 환자들에게 치료라는 해결책을 제공하는 것이지, 헛된 희망을 제공하는 것은 아니라는 점도 꼭 명심해야 할 지어다. 
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