Bio/Pharma

신약개발과 전략적 옵션

한참 전 지인이 페이스북에 Healthcare2030 이란 그룹을 만들고 초대해 주셨다. 온라인 보다는 오프라인 활동을 주목적으로 하는 보건의료 관련 전문가(?) 들의 소모임인데, 한달에 한번 모여 주제를 놓고 한두명의 참가자가 발표하고 그에 대해 토론하는 일본으로 치면 공부회 같은 모임이다. 시작한지는 벌써 몇달이 지났지만, 이런저런 사정으로 참석하지 못하다 어제 처음으로 참석했다.

어제의 주제는 "벤처기업이 본 VC, 그리고 VC 가 본 벤처기업" 이었는데, 최근 상장한 바이오벤처 업체의 CFO 께서 벤처기업 입장에서 VC 에 대한 시각, 그리고 반대로 국내 유수의 바이오 전문 심사역께서 VC 가 본 성공적 바이오벤처라는 주제로 발표하셨다. 사실 한자리에서 상반된 시각의 발표를 동시에 들을 기회는 많지 않기에 모임 전부터 기대를 많이 했고, 상당히 thought provoking 한 시도였다. I really enjoyed.

양단의 시각이 얼마나 차이가 나고, 얼마나 유사한지와는 별개로 지속가능성 즉 sustainability 를 생각한다면, 중요한 것은 기업의 본질가치가 얼마이고, 이것이 얼마나 솔리드하게 또 얼마나 오래 유지될 수 있느냐에 핵심이 있다.

예전에도 한번 어디엔가 쓴 기억이 있는데, 신약개발이라는 것이 일단 후보물질이 정해지면 거기서 이미 운명은 정해진다. 그 다음은 후보물질이 똥이냐 된장이냐를 입증하는 단계이다. 그래서 나는 신약개발의 큰 단계를 pre 후보물질 그리고 post 후보물질의 두단계로 나누어 생각한다 (물론 출시이후 판매실적으로 판가름 나는 진검승부가 가장 중요하지만, 일단은 범위에서 제외하자).

Pre 후보물질 단계에서 가장 중요한 것은 논리적 근거이다. 즉 이 물질은 어떠한 기작으로 작용하기 때문에, 어떠한 효능을 보일 것이고, 또한 심각한 부작용을 없을 것이다라는 데이타로 뒷받침되는 과학적 근거 확보이다. Post 후보물질 단계의 핵심은 case collection 이다. 이러이러한 조건에 부합하는 환자 (혹은 healthy volunteers) 몇명을 대상으로 이러이러한 지표 평가를 해 보았는데, 예상대로 기대했던 효능이 심각한 부작용 없이 관찰되었다이다.

나 역시 예전에는 Pre 후보물질 단계쪽에서 주로 일해왔었고, 신약개발의 모든 가치는 과학적 근거에 있다고 생각했다. 작년 회사를 옮기며 식약처 허가를 득해 시장에 막 진입한 신약을 가지고 일하다 보니 그 생각이 많이 바뀌었다. 과학적 근거 만큼이나, 잘 설계된 케이스 확보 (임상데이타) 가 중요하고, 그 중요성에 있어 전자냐 후자냐를 논하는 것은 큰 의미가 없다는 입장이다.

많은 경우 신약개발을 글로벌 시장을 노려야 하고, 임상시험에는 엄청난 투자가 소요되므로, 이는 글로벌 big pharma 에 맡겨야 한다는 것이 알게 모르게 우리나라 신약분야 사업개발 혹은 정책기안자들이 가지고 있는 도그마가 되어 버렸다. 꼭 그럴까?

아이디어 발상에서부터 최종 허가까지 신약개발에는 1조가 드네, 그리고 1조중 70% 는 개발단계 즉 임상에서 소요되네 하는 말들 많지만, 이 수치는 어디까지나 임상시험에 가장 많은 돈이 드는 미국이나 유럽 (특히 미국) 을 기준으로 한 것이고, 또 다양한 포트폴리오를 관리하는 대형제약사 입장에서 실패한 프로젝트에 소요된 비용까지 모두 포함한 수치이다. 만일 국내에서 임상 3상까지 수행한다 가정하면 물론 이 경우도 타겟질환군이나 후보물질의 물리화학적 특성에 따라 차이가 있겠지만, 넉넉잡아 간접비 포함 200 억원이면 다 마칠 수 있다고 본다.

전세계 제약 시장의 2% 도 안되는 한국내에서 비비고 있어 무엇하냐, 한시라도 빨리 세계 시장에 눈을 돌리고 빅파마와 손잡아야지 무슨 소리냐. 200억원이면 전임상 단계에서 할 수 있는 POC (proof of concept) 실험이 얼마나 많은데, 차라리 거기에 돈을 쓰겠댜. 틀린말은 아니지만, 시스템이 갖추어진 허가기관에서 정식으로 허가를 받았느냐 아니냐는 신약 가치에 있어 엄청난 차이가 있다는 점 역시 생각할 필요가 있다. 그리고 대한민국 식약처는 미국이나 유럽에서 상호인정 받을 정도의 수준은 아니지만, 상당히 시스템적으로 운영되고 있다는 평가가 점점 확산되고 있다. 물론, 한국 시장의 환경이 주요시장과는 동떨어진 일부 질환군이 있지만, 그것이 메인스트림은 아니다.

오히려 많은 신약개발 바이오벤처 기업이 국내에서 임상을 주저하고, 임상 데이타가 없는 후보물질을 해외 라이센싱 하려고만 집중하는 이유중 하나는, 이들의 전문성이 임상단계가 아니라, 그 전단계 즉 합성이나 약리학이기 때문이 아닐까 의심하기도 한다. 자기가 잘 알고 편하게 느끼는 분야에만 안주하는 것 아닐까 하는 의심이다.

리베이트니 뭐니 해서 우리나라 의사 평판이 많이 퇴색된 것 또한 사실이지만, 내가 만난 한국의 KOL 수준의 대학병원 의사선생님들 식견과 전문성 (그리고 최근에는 신약개발 전략에 있어서도) 놀랄 정도로 세계적 수준을 갖추신 분들 많다. 그리고 많은 경우 국내 벤처기업의 신약개발 노력에 일조하여 적극적으로 참여하고자 하는 열의도 많다.

페북이나 트위터는 부담없이 짧게 써지는 글이, 블로그 포스팅만 하려면 장황하게 산으로 가는 경향이 없지 않은데, 신약개발 바이오벤처도 이제 도그마에서 빠져 나와 다양한 전략적 옵션에 대해 생각해 보아야 한다는 것이 이 글의 요지이다.

수백년간 수만명이 복용해온 한약이 제대로 대접 못받는 이유가 약리작용에 대한 과학적 근거가 부족함이 때문이요, 수조원의 블록버스터가 될 잠재성 있는 후보물질이 중간에 사장되기도 하고 헐값에 팔려나가는 이유는 임상데이타가 없기 때문이다.

개인적으로 자주 생각하는 케이스지만, 지금 식탁에 오르는 다양한 먹거리들 수만년 우리 선조들이 이거 먹어도 될까 말까 하는 여러가지 시도 끝에 살아남은 것들이며, 이 시도는 고민이 아닌 행동으로 바뀌었을때 비로서 작동했다는 것.

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Stem cell in aesthetics

All natural

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2010년 와이어드에 특집으로 소개된 이 기사를 읽곤 향후 메디컬뷰의 혁신에서 줄기세포 기술이 담당할 역활에 대해 떠들기도 많이 했고 보고서도 많이 썼었다. 3년이 지난 이 시점에서 개발사인 Cytori 도 시들시들하고, 일부 성형외과에서 하는 줄기세포 시술이란 것이 아직 마케팅용 사기에 가까울 정도 수준인 바 그 기대 수준은 많이 줄어들었다.

특히 작년 골수 줄기세포 회사로 이직하고, 줄기세포 치료제의 현황과 미래에 대해 익숙해 지면서 난치병도 아닌 이런 미용분야에 줄기세포를 이용한다는 것 자체가 기술면이이나 규제 측면 모두 long way to go (물론 줄기세포 관련 의료관광의 대부분이 아직도 안티에이징 쪽이긴 해도..).

주제와는 좀 동떨어지지만 한마디 덧 붙이자면 혁신신약 개발하는 바이오벤처에 있어 제품 출시는 물론 축하할 일이나, 재앙의 시작인 측면도 없지 않다. 그전까지 기대와 희망에 좌우되던 주가가 출시 이후부터는 냉정하게 숫자로 판단되니.

연초 회사가 중장기 비젼을 선포하며 2020년까지 글로벌 1위 줄기세포 치료제 바이오텍이 되겠다고 했는데, 멈추어 잠시 생각해 보면 정식 허가 받은 적응증으로 판매되는 치료제 매출로 치면 2020년까지 갈 필요도 없이 현 시점에서 우리가 글로벌 넘버원. 야심찬 미래 비젼 달성. 결코 어렵지 않아요~~

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tangible & intangible

페이스북에 어누 분이 이공계 비정규직 연구원에 대한 글을 올리셨더군요. 나 역시 학위 이후 반년 가깝게 위촉 연구원으로 서럽고 불안한 생활 해 본 경험이 있어 남의 일 같지 않습디다.

2000년에 연구원 생활 접었으니, 장똘뱅이 짓도 벌써 13년이 넘어갑니다. 지금 동경 긴자에 있는 한 호텔방에서 이 글을 쓰고 있는데, 이번 일본 여행 역시 장사 하러 왔습니다.

예전에 술자리에서 이런 질문 한 적이 있습니다. “신약이라는 것 임상시험 하느라 돈 많이 든다고 하지만, 개발후보물질 확정하는 순간 다 정해지는 거 아니야? 그 다음 단계야 똥인지 된장인지 확인하는 거잖아?”

아 예 저도 물론 압니다. 약밥만 13년인데 신약개발이 그리 간단치 않은 줄 잘 알고 있습죠. 신약 개발 단계에서 그것이 합성이 되었건 아니면 메카니즘 연구가 되었건 혹은 전임상이나 임상이 되었건, 힘들긴 매한가지고, 오히려 intellect 측면에서 본다면 합성보다 다른 분야에 훨씬 많은 시간과 돈이 들어가는 것도 알고 있습니다.

이번에 여섯개가 넘는 회사를 만나 우리 신약 카티스템 그리고 기타 임상 단계 개발 프로젝트에 대해 침이 마르도록 설명하고 왔습니다. 특히 일본은 세계적인 규모의 제약사가 몇 개나 있음에도 불구 지금까지 인허가 규정의 복잡성으로 일본 제약사마저도 개발은 해외에서 할 정도로 답답한 나라였는데, 금년 5월 아베 내각이 깜짝 놀랄만한 개정안을 발표했도, 현재 참의원에 계류 중인데, 지난 7월 선거에서 자민당이 압승을 하는 턱에 의회 통과가 한발 더 앞으로 다가왔다고 합니다.

일본의 이런 변화, 임상 실험 그리고 발매 후 현장 치료에서 나타난 약효 우수성등을 더해 침이 마르도록 설명 하고 왔습니다. 장사라는게 결국 상대를 어떻게 설득하느냐에 기술인지라 약장사 13년 느는 건 말빨입디다.

연구원이 수개월 혹은 수년을 실험실에서 밤을 새워 가며 새로운 발견을 하고 그것이 약의 작용기전이나 효능, 안전성을 입증하는 중요한 단서가 된다는 것 잘 알고 있음에도, 결국 장사란 측면에서 이런 발견들은 이야기의 한 재료 정도에 그치는 경우 많습니다. 가끔은 과학적으로 매우 중요한 발견이라도 이야기의 전체적인 맥락에잘 맞지 않아 생략하는 경우도 있지요.

시장을 구성하는 힘은 여러가지가 있다 합디다. 인구역학, 사회, 경제, 법률/규제, 기술진보등등. 중요한 점은 기술 진보라는 것이 이 여러가지 힘 중 하나에 불과한 것이지, 항상 메이져는 아니란 점입니다.

대우나 처우에 있어 이공계를 무시한다 홀대한다 불평만 할 것이 아니라 중요한 것은 이공계 출신들도 사회가 어떻게 돌아가고 시장이 어떻게 움직이는지 알아야 한다는 점입니다. 요즘 같이 흉흉한 세상 누가 누구를 위하고 배려하겠습니까? 자기 권리는 자기가 지켜야죠.

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The story book – A writer’s guide

이야기 그리고 그 이야기를 만들어가는 작가가 알아야 할 내용에 대해 현직 상업작가가 쓴 가이드북이다. 작가로서 어떻게 스토리를 구성해야 하는지, 완성된 스토리는 어떻게 점검해야 하는지, 마지막으로 힘들게 작성한 스토리를 상업적으로 어떻게 팔아야 하는지까지 from A to Z.

몇년전 업의 정의라는 말이 화두가 된 적 있었다. 내가 하는 일이 무엇인지 본질을 다시 생각해 보자는 것인데, 고객과 수익모델에 대한 성찰이라고나 할까? 예들들면 룸살롱 업의 핵심은 수금이다 뭐 이런식이다.

사업개발과 글쓰기. 금성에서 온 여자, 화성에서 온 남자만큼이나 멀리 떨어져 있는 것 같아도, 책 읽는 내내 내 업의 정의는 무엇인지 머리속에 맴돌았다. 관련이 없는 것 같은 주제지만, 모든 것에서 배운다.

훌륭한 스토리의 핵심은 주인공을 둘러싼 CONFLICT 란다. 그것이 독자가 손에 땀을 쥐고 책을 읽게 하는 원동력이란다. 독자에게 이 conflict 을 돋보이게 하기 위한 여러가지 테크닉이 함께 소개된다. 스토리 전개에 대한 knowledge gap 은 독자의 상상력을 극대화 시키고, 이를 통해 독자는 머리속에 스토리가 제시하는 key question 을 궁금해 해야 한단다. Key question 에 대한 해답을 언제 어떻게 제공하는냐 역시 훌륭한 작가의 능력이란다. 훌륭한 스토리의 탄생과 이 스토리가 책이 되고 영화가 되어 작가가 돈을 버는 것은 별개의 일. 출판사 혹은 스튜디오의 눈에 띠어야 하고, 눈에 띠고 스토리가 채택되기 위해서는 글쓰기와는 또 다른 tactic 이 필요하단다.

내 업은 바이오/제약분야에서 신약개발 프로젝트의 사업개발. 경력만 올해로 16년째이다. 책을 읽으면서 고개를 끄덕이며 맞장구를 쳤던 이유는 내 업의 정의가 좋은 스토리의 구성과 이 스토리가 흥행에 성공하게 하는 것이 아닐까 하는 공감대였다.

전직장이 화장품 계열사였기 때문일까? 아직도 머리속에 맴도는 mantra. "우리가 파는 것은 작은병에 들어 있는 물과 기름의 혼합물이 아닙니다. 고객이 구입하여 병을 열었을때 튀어나오는 마법사 지니입니다."

(PS) 저자인 David Baboulene 은 영국 태생의 작가로 상업적으로 성공한 작가란다.

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행복한 이유는 한가지요, 불행한 이유는 백가지?

오랫만에 어젯잠 예전 같이 일하던 부하직원 (같은 직장에 있었다는 것보다 관계상 한단계 위인 정말 파트너로서 같이 일했던 부하직원) 오랫만에 만나 술한잔 하던 중, 아모레+태평양제약 총 15년 동안 정말 열심히 일한 것 같은데, 돌아보니 성공했던 것은 거의 없는 것 같다는 얘기가 나왔다.

어젯밤 일이 생각나 전직장에서 최소한 내가 상당한 역활을 했던 프로젝트를 생각나는 대로 읊어보니 대략 19개. 그중에 그래도 성공이라 할 수 있는 것 (사업적 성공이라기 보다는 죽지 않고 아직 살아 있는 프로젝트) 은 딸랑 3개. 성공률 16%.

유명한 소설가의 말이라는데 “행복한 집의 이유는 한가지요, 불행한 집의 이유는 백가지” 란다. 반대로 프로젝트에 있어서는 “성공한 프로젝트 참여자는 백분이요, 실패한 프로젝트 참여자는 한놈이다”.

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