Bio/Pharma

Priority Review Voucher

얼마전 페북에서 PCSK-9 표적으로 하는 고지혈증 치료제 개발 레이스를 놓고 Amgen 과 Sanofi 가 경쟁하다가 Sanofi-Regeneron team 이 Biomarin 이란 제약사로부터 Priority Review Voucher 를 구입, 허가기간을 단축함으로써 세계 최초 PSCK-9 기반의 치료제 허가에 성공한 사례를 올린 기억이 있다. 당시 Sanofi 가 구입한 가격은 무려 $67.5m 한화로 대략 850억원에 달하는 금액이다.

Priority Review Voucher 는 사회적으로 urgency 가 요구되는 질환치료제에 대해서 FDA 가 신속허가를 담보하는 증서인데, Duke 대학의 연구진이 최초로 제안해서 제도화 되었단다. 유투브에 그 연구배경에 대한 자료가 있어 여기 올린다.

재미있는 것은 매우 미국스럽게도 이 voucher 의 거래가 가능하다는 점인데, Sanofi 가 구입한 위의 그 voucher 는 원래 Biomarin 이 Vimizim 이란 약물 인허가를 위해 획득한 voucher 였단다. Sanfi-Biomarin 거래 이후 이 voucher 의 시장가가 천정부지로 올라, 얼마전 Abbvie 와 United Therapeutics 는 약 $350m 에 voucher 를 거래하는 협상을 진행중이라는 뉴스가 났다.

이번주 Biocentury 에 관련하여 재미 있느 기사가 났는데, 제목은 “Overvaluing speed to market” (기사 원문 링크 되어 있습니다)

시장에 하루라도 빨리 출시함으로써 그만큼 개발기간동안의 매출손실을 절감할 수 있고, 또 first in class 라는 포지셔닝을 획득함으로써 의사들 처방에 있어 top of minds 를 가질 수 있다는 점에서 허가기간을 단축할 수 있는 voucher 의 가격이 정당화될 수 있지만, 지금처럼 payer 의 힘이 막강한 시대에는 장시간 시장에서 독점을 유지할 수 있다면 모를까 아슬아슬하게 다른 약물과 허가경쟁을 벌이는 상황에서는 voucher 를 활용한 first market entry 가 그닥 효용이 없을 것이라는 의견.

미국의 formularly 관련 산업을 잘 알지는 못하지만, 이런 소수의견을 머릿속에 잘 간직하고 있으면 언젠가 critical 한 시점에서 항상 도움이 되더라.

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천연물 신약과 혁신의 딜레마

얼마전 신문에 이런 기사가 났다.

“1조4000억 ‘천연물신약 개발 사업’, 사실상 실패”

페이스북 대표적 thought provoker 두분중 한분인 이승주 박사가 관련 기사를 링크해서 올리셨고, 다양한 의견이 담긴 댓글이 이어졌다. 정부가 천연물 신약 관련 대대적으로 투자하던 시점 나 역시 약업계에서 고군분투하고 있던 시절이라 돌아볼때 여러가지 생각이 많고, 댓글로 남길까 생각도 했는데, 길어질 듯 하여 블로그에 올리는 것이 낫지 않을까 생각했다.

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남의 떡

주식 하다보면 가장 우울할때가 남들은 다 돈 버는 것 같은데 내가 가진 주식만 빌빌 쌀때다. 하지만 사실 잘 살펴보면 주변에 돈 좀 벌었던 친구들만 자기 벌었네 하고 떠들어서 그렇지 그것보다 훨씬 많은 수의 사람들이 나만큼이나 혹은 나보다 더 손실에 가슴아파 하고 있는 경우가 대부분이다.

2분기 어닝 씨즌이라 그런지 몰라도 요 몇일 바이오/제약 관련 국내외 뉴스들 보면 임상시험 결과 endpoint 를 miss 했네, 분기 실적이 analysis estmate 를 못 맞추 주가가 미끌어 졌네, 아미면 3분기 실적 전망이 어둡네 등등 뉴스들이 많다. in vivo POC 통과한 물질이라도 약이 될 확률이 10% 도 안 되는 판이 신약이다. 따라서 놀라운 임상결과를 얻었네, 안전성 입증에 성공했네 같은 일보다 임상에 실패했네, 치명적 독성이 발견되었네 같은 일이 10배 이상 더 많아야 정상이다. 문제는 전자는 대재적으로 보도되고 후자는 조용히 숨는다는데 있는 것.

출처가 정확히 기억이 안나는데, 최근 모 신문에 제약사가 발표하는 임상결과가 매우 제한적이고 발표되는 결과보다 발표되지 않는 결과가 훨씬 더 많다는 기사를 읽은 적 있다.

내 주식만 가라앉는 것 같다 너무 우울해 말고, 내 프로젝트만 진도가 더딘 것 같다고 너무 기죽지 말자. 조금만 둘러보면 어쩌면 내가 상위 10%에 위치해 있을수도 모르는 일이니까..

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기사 세개

혹자는 우리나라 제약사들이 살아남으려면 바이오벤처와의 협력을 강화해야 하고, 더 나아가 인수합병에 보다 적극적이어야 한다고도 하지만, 오늘 약업신문에 나란히 난 다음 세 기사를 보면 과연 그럴까 싶기도 하다…

한미약품,베링거에 7억3천만불규모 항암신약 라이선스 계약

크리스탈지노믹스 소염진통신약 ‘아셀렉스’, 수출 본격화

세원셀론텍,재생의료제품 ‘글로벌 라이선싱 아웃’ 추진

가정교육의 문제인지 내 주머니속으로 들어오기 전에는 내 돈이 아니오, 설레발 치면 있던 복도 날아간다 굳게 믿는 편이라 이 기사 세개가 더욱 대조되어 보인다.

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How Servier saved Cellectis, the French CAR-T Miracle

대부분의 deal 에는 외부에 공개하기 어려운 숨겨진 사연이 있기 마련인데, Juno 등과 함께 최근 CAR-T 분야를 선도하고 있는 프랑스 바이오텍 Cellectis 에게도 이런 눈물 나는 스토리가 있었구만…

How Servier saved Cellectis, the French CAR-T Miracle

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