얼마전 페북에서 PCSK-9 표적으로 하는 고지혈증 치료제 개발 레이스를 놓고 Amgen 과 Sanofi 가 경쟁하다가 Sanofi-Regeneron team 이 Biomarin 이란 제약사로부터 Priority Review Voucher 를 구입, 허가기간을 단축함으로써 세계 최초 PSCK-9 기반의 치료제 허가에 성공한 사례를 올린 기억이 있다. 당시 Sanofi 가 구입한 가격은 무려 $67.5m 한화로 대략 850억원에 달하는 금액이다.
Priority Review Voucher 는 사회적으로 urgency 가 요구되는 질환치료제에 대해서 FDA 가 신속허가를 담보하는 증서인데, Duke 대학의 연구진이 최초로 제안해서 제도화 되었단다. 유투브에 그 연구배경에 대한 자료가 있어 여기 올린다.
재미있는 것은 매우 미국스럽게도 이 voucher 의 거래가 가능하다는 점인데, Sanofi 가 구입한 위의 그 voucher 는 원래 Biomarin 이 Vimizim 이란 약물 인허가를 위해 획득한 voucher 였단다. Sanfi-Biomarin 거래 이후 이 voucher 의 시장가가 천정부지로 올라, 얼마전 Abbvie 와 United Therapeutics 는 약 $350m 에 voucher 를 거래하는 협상을 진행중이라는 뉴스가 났다.
이번주 Biocentury 에 관련하여 재미 있느 기사가 났는데, 제목은 “Overvaluing speed to market” (기사 원문 링크 되어 있습니다)
시장에 하루라도 빨리 출시함으로써 그만큼 개발기간동안의 매출손실을 절감할 수 있고, 또 first in class 라는 포지셔닝을 획득함으로써 의사들 처방에 있어 top of minds 를 가질 수 있다는 점에서 허가기간을 단축할 수 있는 voucher 의 가격이 정당화될 수 있지만, 지금처럼 payer 의 힘이 막강한 시대에는 장시간 시장에서 독점을 유지할 수 있다면 모를까 아슬아슬하게 다른 약물과 허가경쟁을 벌이는 상황에서는 voucher 를 활용한 first market entry 가 그닥 효용이 없을 것이라는 의견.
미국의 formularly 관련 산업을 잘 알지는 못하지만, 이런 소수의견을 머릿속에 잘 간직하고 있으면 언젠가 critical 한 시점에서 항상 도움이 되더라.
