Reasons for delay and denial of FDA approval

사노피 이승주 박사님이 공유해 주셔 재미 읽게 읽은 논문.

Scientific and Regulatory Reasons for Delay and Denial of FDA Approval of Initial Applications for New Drugs, 2000-2012

바이오벤처에서 근 십년이 넘게 250억 가까이 투자해 재작년 출시된 신약의 마케팅/사업개발을 맡고 있는 입장에서 읽어 가며 몇가지 생각이 들었다.

1. The earlier it fails, the better it will be?

선순환이 돌아 다양한 제품 프랜차이즈 그리고 파이프라인을 가지고 있는 big pharma 면 모를까 한가지 플랫폼 혹은 한두개 임상 파이프라인에 회사의 운명이 걸린 바이오벤처 입장에서 (상장사라면 더욱) 심각한 SAE 혹은 심각한 lack of efficacy 가 아닌 상황에서 Endpoint 해석이 애매하다거나 출시이후 경쟁 약물과 차별점이 부족하다는 추정만으로 프로젝트를 접을 수 있을까?

2. Agent’s dillemma?

전문경영인 입장에서 장기적 전망을 위해 단기적 compensation 을 포기할 수 있을까? 임상 2/a 가 끝나더라도 허가제출까지느 보통 5-6년의 시간이 걸리는데 그 전에 어떻게든 기대치를 높여 스톡옵션이라도 행사하고 빠져 나오지 힘들고 괴롭게 개발중단을 선언할까? 그리고 이를 법률적 혹은 상도의적으로 처벌해야 할까?

3. Approval is the end of game?

Approval 이 안되면 그나마 경기장에 입장 조차 안되니 정말 중요한 마일스톤이긴 하지만 비지니스로의 신약은 결국 돈을 벌자는 것인데, 허가는 가능하나 시장전망은 밝지 않은 약을 꼭 허가까지 끌고 가야할까?

4. Different mentality?

허가를 포함 개발에 필요한 멘탈리티와 이후 커머셜에 필요한 멘탈리티는 정말 다르다. 십년을 넘게 자식처럼 키워 왔다고 장가 가서도 내품에 싸고 도는게 맞을까? 아님 시원하게 며느리에게 넘겨 줘야 하나?

줄기세포 약물이라 하면 막연히 뭔가 팬시하고 신비스럽게 들리지만 시장에 나가면 결국 효능, 안전성, 복용편의성 그리고 가격경쟁력이 다다. 겉으로는 다들 신약개발 바이오 벤처의 꿈은 신약의 시장출시라 하지만, 시장에 출시되는 순간 가치는 꿈과 전망이 아닌 매출과 이익이란 하드 넘버에 의해 정해진다. 그리고 우리나라 바이오 벤처중 이 전환기를 제대로 준비하는 곳은 없는 것 같다.

Leave a Comment